FAQ Medizinprodukte

Das für eine Definition relevante Heilmittelgesetz enthält in Art. 4 Abs. 1 lit. b folgende Umschreibung:
Medizinprodukte, sind Produkte einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird.

Der Bereich der Medizinprodukte spannt sich vom einfachen Heftpflaster bis zum modernen Inkontinenzprodukt, vom Fieberthermometer bis hin zum Operationsmikroskop, vom künstlichen Gelenkersatz bis zum Rollstuhl, vom Schwangerschaftstest bis zur selbststeuernden Insulinpumpe. Zu finden sind die Produkte im Familienhaushalt, in der Autoapotheke, in der Arztpraxis, im Spital oder im Pflegeheim.

Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie zu den Nahrungsmitteln, Gebrauchsgegenständen, Genuss- und Desinfektionsmitteln ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung. Je nach Gruppe gelten unterschiedliche Anforderungen und nur mit einer korrekten Einteilung kann sichergestellt werden, dass Anwender und Verbraucher von ungenügend geprüften Produkten geschützt sind.

Arzneimittel sind für die medizinische Einwirkung auf den Organismus bestimmt oder werden dafür angepriesen, Medizinprodukte für die medizinische Verwendung. Die Einwirkung des Arzneimittels erfolgt auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Art und führt zu einer direkten Wechselwirkung mit dem Organismus. Die Verwendung eines Medizinprodukts hingegen resultiert in einer physikalischen Wirkung, bei der das Medizinprodukt z.B. eine mechanische Funktion übernimmt, ein physikalische Barriere bildet oder dem Ersatz oder der Unterstützung von Organen oder Körperfunktionen dient.

Nein. Wegen der Ausschlussklausel in der Legaldefinition von Medizinprodukten kann ein Produkt nur entweder ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt sein; gemischte Produkte sind deshalb einer der beiden Kategorien zuzuordnen. Wird die Wirkung eines Medizinprodukts durch ein Arzneimittel lediglich unterstützt, bleibt das Produkt ein Medizinprodukt. Überwiegt die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Arzneimittels und hat das Medizinprodukt lediglich unterstützende Wirkung oder Funktion, gilt das Produkt als Arzneimittel. Im Zweifelsfalls entscheidet die Behörde über die Zuordnung.