FAQ Rechtliches

Das für Medizinprodukte anwendbare Heilmittelgesetz (HMG) und die dazu gehörende Medizinprodukteverordnung (MepV) stellen sicher, dass von den     in der Schweiz in Verkehr gebrachten resp. in Betrieb genommenen Medizinprodukten keine Gefährdung ausgeht und diese auch die von ihnen erwartete Leistung erbringen. Anzahl und Unterschiede der Medizinprodukte verunmöglichen administrativ jedoch eine behördliche Zulassung jedes einzelnen Produkts. Da das von den Medizinprodukten ausgehende Gefährdungspotenzial im Vergleich zu den Arzneimitteln zudem wesentlich geringer ist, drängt sich zum Schutz der öffentlichen Gesundheit weder die Festlegung noch die vorgängige Überprüfung der einzuhaltenden Bestimmungen auf. An Stelle der für Arzneimittel vorgeschriebenen Zulassung tritt ein Anerkennungs- und Überwachungsverfahren, welches zugleich die notwendige europäische Vereinheitlichung herbeiführt.

Mit dem Verzicht auf eine Zulassungspflicht kommt der Marktüberwachung eine grosse Bedeutung zu. Zusätzlich zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und der damit verbundenen Verpflichtung zur Anbringung der Konformitätskennzeichnung stellt das HMG deshalb weitere Vorschriften auf. Hierzu gehören die Einführung eines Produktebeobachtungssystems sowie Abgabebeschränkungen, Vorschriften zur Instandhaltung und Werbevorschriften.